Российская вакцина будет защищать от COVID-19 минимум два года после введения

Письмо АОКИ в Минздрав об амбулаторном применении фавипиравира для лечения COVID-19
Письмо АОКИ в Минздрав об амбулаторном применении фавипиравира для лечения COVID-19 

10 июля 2020 г.

Уважаемый Михаил Альбертович!

Несколько дней назад Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) публично заявил, что «попросил Минздрав разрешить использовать отечественный препарат против коронавируса «Авифавир» амбулаторно теми больными, которые лечатся на дому». «Анализ данных второй и третьей фазы клинических исследований, а также данные первого месяца госпитального применения препарата дает основания полагать, что препарат «Авифавир», первый в России препарат против коронавируса и первый в мире зарегистрированный препарат на основе фавипиравира, показывает наилучшие результаты при применении в самом начале болезни и на средней стадии заболевания... ", - приводит слова главы РФПИ Кирилла Дмитриева пресс-служба РФПИ1.

В связи с этим Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) обращается в Минздрав со встречной просьбой: не одобрять использование «Авифавира» амбулаторно до получения надежных данных о безопасности и эффективности такого применения. Причем такие данные должны быть публично доступны.
Открытое обращение
Ассоциации организаций по клиническим исследованиям
в связи с анонсированной государственной регистрацией вакцины «Гам-Ковид-Вак»
НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России
Открытое обращение АОКИ в связи с анонсированной государственной регистрацией вакцины «Гам-Ковид-Вак» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России 

10 августа 2020 г.

01 августа 2020 г. СМИ сообщили, что вакцина против коронавирусной инфекции, разработанная центром Гамалеи, завершила клинические исследования, и готовится пакет документов для процедуры регистрации1.

Мы, Ассоциация организации? по клиническим исследованиям (АОКИ), призываем Минздрав России отложить вопрос о государственнои? регистрации вакцины «Гам-Ковид-Вак2» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи до момента, когда (и если) она успешно прои?дет все стадии клиническои? разработки.

Такои? подход представляется нам рациональным по следующим соображениям.

Письмо АОКИ в Минздрав об обновлении Методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Письмо АОКИ в Минздрав об обновлении Методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19) 

06 июля 2020 г.

Уважаемый Михаил Альбертович!

Настоящим обращаемся к Вам с целью обратить внимание на острую потребность в актуализации текста Временных методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19), разрабатываемых междисциплинарной рабочей группой экспертов на основе российского и зарубежного клинического опыта.

Последняя, седьмая, версия методических рекомендаций была утверждена 03 июня 2020 г. и не пересматривалась уже более месяца. Для сравнения, в апреле и марте 2020 г. методические рекомендации обновлялись дважды в месяц. Сейчас же, когда, с одной стороны, стали регулярно появляться всё более надежные данные об эффективности различных лекарственных средств для лечения COVID-19, и с другой, когда число ежедневно выявленных случаев заражения в России попрежнему превышает аналогичные показатели апреля и тем более марта 2020 г., экспертная группа значительно снизила частоту пересмотра документа, напрямую влияющего на число спасенных жизней.

Мы хотим обратить Ваше внимание, что некоторые, к сожалению, по-прежнему действующие рекомендации уже плохо согласуются с последними данными об адекватных средствах лечения.

Открытое обращение
Ассоциации организаций по клиническим исследованиям
по поводу «неофициальных испытаний» вакцины против COVID-19
сотрудниками НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России
Открытое обращение АОКИ по поводу «неофициальных испытаний» вакцины против COVID-19 сотрудниками НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России 

22 мая 2020

22 мая 2020 г. из сообщений информационных агентств (Интерфакс1, ТАСС2) стало известно, что, по словам директора центра академика РАН Александра Гинцбурга, «сотрудники Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи Минздрава России (НИЦЭМ) проверили на себе свою векторную вакцину от новой коронавирусной инфекции». В сообщении также отмечается, что на момент этого заявления Александра Гинцбурга вакцина официально находится в финальной стадии доклинических испытаний и проверяется на приматах.

АОКИ хотела бы заявить, что в данном случае речь идет о грубом нарушении самых основ проведения клинических исследований, российского законодательства и общепризнанных международных норм

Обращение АОКИ в ФМБА в отношении клинических исследований препарата мефлохин
Обращение АОКИ в ФМБА в отношении клинических исследований препарата мефлохин 

Уважаемая Вероника Игоревна,

22 апреля 2020 г. на сайте ФМБА был опубликован пресс-релиз1 о проведении агентством «независимых клинических исследований» по изучению эффективности и безопасности применения препарата Мефлохин по сравнению с препаратом гидроксихлорохин для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией SARS-CoV2. Оставляя в стороне претенциозность заявления о независимости (не совсем понимаем, какой смысл вкладывают в это понятие авторы), остановимся на описании самого исследования и предварительно озвученных результатах.

Несомненно, с правовой точки зрения вышеописанная процедура «применения», будучи утвержденной постановлением Правительства РФ, носит вполне легитимный статус. Однако для добросовестных организаций практическое использование этого наспех принятого, непродуманного и, естественно, не прошедшего никаких процедур публичного обсуждения механизма в качестве основы для проведения клинических исследований представляется неприемлемым.
Учитывая изложенное, просим Вас:
Сделать публично доступными:
протокол(ы) «программ(ы)» (за исключением положений, составляющих коммерческую тайну, при наличии таковых), инициированной(ых) ФМБА в соответствии с постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 года №44;
текст информации для пациента («информационный листок пациента»), использованный(ые) в указанной(ых) программе(ах);
перечень медицинских организаций, принимающих участие в проведении программ (в пресс-релизах число участвующих организаций менялось от одной до четырех), а также ФИО главных исследователей. В соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств» данная информация является публично доступной в клинических исследованиях;
по окончании программ(ы) опубликовать подробный отчет о полученных результатах.
Воздержаться при планировании и проведении клинических исследований от использования иных механизмов, кроме как предусмотренных законом «Об обращении лекарственных средств»;
Не использовать понятие «клинические исследования» для обозначения сомнительных экспериментов с участием человека. Не ссылаться на результаты подобных экспериментов в публичном пространстве в качестве доказательств эффективности разрабатываемых с участием ФМБА препаратов.
Кроме того, просим Вас лично и возглавляемое Вами агентство воздерживаться от громких публичных заявлений об эффективности препаратов, основываясь на результатах in vitro и/или на промежуточном анализе до окончания клинической разработки. Как известно из международного опыта, из 250 молекул, изучаемых в доклинических исследованиях, в клинические исследования переходит пять кандидатов, из которых регистрируется лишь один препарат.
Полагаем, что в условиях пандемии, когда общественный интерес к фармацевтическим разработкам чрезвычайно высок, подобные заявления могут нести в себе неоправданные надежды, вызывать ничем не оправданный ажиотаж в отношении препаратов с недоказанной эффективностью, а также неконтролируемое использование доступных на рынке препаратов off-label.
Искренне надеемся на понимание в данном вопросе.
С уважением,
С.С. Завидова
Исполнительный директор